В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина („Закона/ът“) се прецизира процедурата по съвместна координация в дейностите по контрол върху лекарствените продукти на Изпълнителната агенция по лекарствата („ИАЛ“) и регионалните здравни инспекции. Въвежда се нов механизъм за проследимост на лекарствените продукти – вместо чрез системи за електронен обмен на данни, ИАЛ ще генерира уникален национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт. Целта на този номер и еднозначна идентификация на всеки продукт в обращение и намира основно приложение при оформянето на медицинската документация, свързана с лекарствените продукти.
Законът предвижда и промени по отношение на документите, които притежателят на съответно разрешение следва да представи в ИАЛ преди пускането на всяка партида от следните продукти на пазара:
- ваксини;
- имунологични лекарствени продукти, предназначени за имунизация;
- лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма.
В съответствие с европейската правна рамка, измененията предвиждат представяните мостри и протоколи за производството и качествения контрол на всяка партида да бъдат съобразени с данните, посочени в Ръководството на Световната здравна организация за освобождаване на партиди от национален регулаторен орган.
В хода на проверката преди пускането на пазара на партидите, се допуска ИАЛ да извършва допълнителни изпитвания на мостри от лекарствен продукт при значителни промени или отклонения, свързани с:
- производствения процес;
- мястото на производство;
- резултатите от изпитванията по контрола на качеството, извършени от производителя или от контролен орган, и др.
Предвидената до момента подзаконова уредба на процедурата по издаване на сертификат за освобождаване на партида се извежда в Закона. Така, Законът допуска издаването на посочения сертификат от изпълнителния директор на ИАЛ или от оправомощено от него длъжностно лице и преди пускането на партидата от лекарствения продукт на пазара в други държави. Освен това, по избор на заявителя сертификатът може да бъде на български или на английски език.
