Материята, касаеща производството и/или търговията с медицински изделия освен, че привлича все по-широк интерес, разкрива и редица особености относно правните режими, под които следва да бъдат подведени тези изделия.
В настоящата статия ще се спрем на понятието за медицинско изделие; категориите медицински изделия, както и онези групи продукти, които остават извън приложното поле на нормативната уредба, регулираща пазара на медицинските изделия.
Правна уредба
Преимуществено въпросите, касаещи пускането на пазара и/или в действие на медицински изделия; задълженията на производителя; условията и реда за определяне и наблюдение на нотифицираните органи; условията и реда за извършване на търговия с медицински изделия и др. са уредени, на национално ниво, в Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и подзаконовите нормативни актове по прилагането му. Приложение намират и релевантните актове на европейското законодателство, сред които с особена значимост е Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2020/561 на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2020 година за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия по отношение на датите на прилагане на някои от неговите разпоредби.
Основна цел на ЗМИ, е да се гарантира пускането на пазара и/или в действие на медицински изделия, които не застрашават живота и здравето на пациентите, на медицинските специалисти или на трети лица, както и да осигури прилагането в българското законодателство на релевантните регламенти и директиви на ЕС.
Всички продукти, които попадат в категориите медицински изделия съгласно Закона за медицинските изделия следват стриктни правила на т.нар. „пускане на пазара“; извършване на клинични изпитвания; режим на търговия и пр.
Поради тази причина от съществено значение преди стартиране на търговия и/или производство на определени продукти, е определянето на конкретната категория, в която попадат, за да бъде преценен и правният режим, който търговията и/или производството на тези изделия биха следвали.
Понятие за медицинско изделие
Дефиниция на понятието медицинско изделие е дадена в пар. 21 от Допълнителните разпоредби на ЗМИ.
Доколкото дадената в закона дефиниция е в значителна степен усложнена, достатъчно за настоящата статия е да посочим, че медицинско изделие може да бъде инструмент, материал, апарат или дори софтуер, който е предназначен от производителя да се прилага при хора с цел:
- диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания, на травми или инвалидност;
- изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес;
- контрол върху процеса на забременяване.
Категории медицински изделия
В зависимост от предназначеното от производителя действие, медицинските изделия са разделени от закона на три основни категории:
- ин витро диагностични медицински изделия. Изделията от тази категория , в зависимост от потенциалния риск, който е свързан с тях, се групират в списък А, списък Б и изделия за самотестуване и други групи, определени в съответните Наредби по прилагане на ЗМИ, съобразно правилата на чл. 18 от закона ;
- активни имплантируеми медицински изделия.
- медицински изделия, различни от посочените по-горе два вида. Изделията от тази категория, в зависимост от потенциалния риск, свързан с тях, се разделят на класове I; IIа; IIб и III, съгласно определени в съответните Наредби по прилагане на ЗМИ класификационни правила.
Различните категории медицински изделия намират разлики по отношение на изискванията, приложими спрямо регистрацията, клиничните проучвания и контрола при търговията им и следва внимателно да бъдат съобразявани.
Изделия, които не са медицински, но по отношение на които се прилагат правилата на ЗМИ
Важно е да се отбележи, че изискванията на ЗМИ се прилагат и за категории изделия, които не са медицински. Определящи при тази преценка са съставката на продукта и неговото предназначение.
Сред тях са:
- принадлежности към медицински изделия;
- изделия, които включват като неразделна част вещество, което, използвано отделно, може да бъде определено като лекарствен продукт по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието;
- изделия, с помощта на които се прилагат лекарствени продукти.
Изделия, изключени от приложното поле на ЗМИ
Както приравнява някои продукти на медицински изделия, така и от друга страна ЗМА изключва от приложното си поле определени, изрично изброени категории продукти. Важен компонент при разграничението им е тяхното основно предназначение или основна съставна част.
Така за някои от тях намират приложение по-строгите правила на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, а за други – като козметичните продукти – по- леката уредба на Закона за здравето.
Сред най – важните изделия, изключени от приложното поле на ЗМИ от закона са:
- лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Преценката дали даден продукт попада в приложното поле на Закона за медицинските изделия или в приложното поле на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицинасе извършва въз основа на основното предназначение на продукта;
- медицински изделия, които са неразделна част от лекарствени продукти и са предназначени от производителя за еднократна употреба единствено в този вид;
- козметични продукти по смисъла на Закона за здравето;
