На 03.12.2024 г. Комисията за защита на конкуренцията (КЗК) публикува Решение, целящо улеснение на паралелния внос на лекарства. В Решението КЗК идентифицира ключовите затруднения на паралелния внос, причинени от действащата нормативна уредба и предлага конкретни препоръки за тяхното преодоляване.
Сред основните затруднения са:
- Сложни и бавни административни процедури
Действащите към момента административни процедури значително забавят стартирането на ефективна търговия. Предвидените в закона срокове за получаване на всички необходими разрешения и начало на ефективна продажба, достигат 164 дни, а КЗК констатира, че реалните срокове за получаване на всички изискуеми разрешения, са значително по-дълги. Констатирани са случаи, при които само получаване на разрешение за употреба може да достигне срок от 390 дни. Дългите срокове са от естеството си да забавят достъпа до българския пазар на лекарства.
- Различни кодове на лекарствени продукти от различните регулаторни институции
Всяка институция, която има правомощия в процеса на разрешаване и пускане на пазара на лекарствени продукти, генерира различен код на съответния лекарствен продукт. Така за един и същ или подобен лекарствен продукт съществуват множество различни кодове. Това води до объркване и неяснота за пациентите, затруднява вносителите, лекарите и аптеките, а и създава правна несигурност. Също така се изкривява конкуренцията на всички нива на търговия създава ред пречки пред търговията с лекарства от паралелен внос.
- Правна несигурност по отношение ценообразуването на лекарствата от паралелен внос
Правните норми, уреждащи формирането на цени на лекарства с паралелен внос, позволяват различни тълкувания. Това създава неяснота и несигурност сред участниците в пазара и би могло да лиши потенциалните паралелни вносители от стимул да осъществяват дейност в страната.
Конкретните препоръки за разрешаване на констатираните проблеми са:
- Опростяване на процедурите и съкращаване на сроковете
В Решението се дават препоръки за намаляване на конкретни срокове и въвеждане на ускорени процедури. Това ще подобри достъпа на пациентите до жизненоважни медикаменти, особено при недостиг на лекарства.
- Въвеждане на възможност за удължаване като безсрочни на разрешенията за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос
Срокът на действие на разрешението за извършване на паралелен внос е 5 години. След изтичането му, следва да се премине през нова процедура. КЗК предлага въвеждане на възможност за удължаване като безсрочен на срока на разрешенията за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос. Това ще намали административните бариери при навлизане на пазара на нови лекарства от паралелен внос.
- Интегриране на всички, действащи към момента кодове и създаване на единен код
Направено е предложение за нормативни изменения, които да включват изискване за интегриране на всички кодове, създадени от различните институции и създаване на единен код на конкретния продукт. Така ще се създадат ясни стандарти и ще се улеснят както търговците, така и пациентите.
- Прецизиране на нормативната уредба по отношение на ценоообразуването
Ключово е прецизиране на нормативната уредба, касаеща ценообразуването с цел избягване на различни тълкувания и внасяне на яснота и сигурност за стопанските субекти.
Дадените препоръки отразяват усилията на КЗК нормативната уредба да бъде изменена с цел да се стимулира бързата регистрация и навлизане на българския пазар на лекарствени продукти от паралелен внос; да са създаде ефективна конкуренция и да се гарантира на пациентите достъп до необходимите им медикаменти.
С пълния текст на Решението можете да се запознаете тук.
