През 2023 г. фармацевтичният пазар в България бележи значителен ръст от малко над 14%. Наред с ключовата роля на фармацевтичната индустрия, от важно значение е и регулацията на отношенията, засягащи търговията с лекарствени продукти, така че да се гарантира защитата на здравето на гражданите.
Един от основните елементи в регулирането на фармацевтичния сектор е издаването на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти. Цел на настоящата статия е да обобщи изискванията за и основните елементи от процедурата за издаване на това разрешение.
Правна уредба
Изискванията за получаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти са регламентирани основно в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика (ДДП).
Кой издава разрешението?
В България разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти се издава от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Кой може да получи разрешение?
Разрешение може да бъде издадено както на физически, така и на юридически лица, стига да отговарят на законовите изисквания.
Изисквания към заявителя
Лицето, което желае да получи разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти следва да осигури изпълнението на редица условия:
- Подходящи складови помещения
Заявителят следва да осигури складови помещения, които да отговарят на стандартите на Добрата дистрибуторска практика. Предвидени са специфични изисквания относно площ, температура, влажност, изолираност на помещенията от такива, в които се съхраняват други продукти и пр.
Органи на ИАЛ извършват проверка на място за удостоверяване дали са спазени всички изисквания, на които следва да отговарят помещенията.
- Отговорен магистър – фармацевт
Необходимо е наличието на квалифициран ръководител на дейността и на помещенията за съхранение. Ръководителят следва да е магистър-фармацевт, който да притежава поне 2 години трудов стаж по специалността, да е член на Регионална фармацевтична по местонахождението на склада, който ще служи за съхранение на лекарствените продукти; да е назначен на трудов договор в Дружеството – заявител, да не е служител на друго дружество.
Как протича процедурата?
Процедурата по издаване на разрешение стартира със заявление по образец, което се подава в ИАЛ. Заявлението може да бъде подадено както от лицето, желаещо да получи разрешение за търговия на едро, така и от негов пълномощник.
Към заявлението се прилагат конкретни документи, сред които:
- Документи, удостоверяващи правното основание за ползване на складовите помещения, като например договор за наем;
- Документи, удостоверяващи спазване на изискванията към магистър – фармацевта, сред които: диплома, трудов договор; документ за трудов стаж; свидетелство за съдимост;
- Документ за платена държавна такса.
В 14- дневен срок от подаване на заявлението, инспектор от ИАЛ прави първоначална проверка на подадената документация. В случай, че документацията е изрядна, се разпорежда извършване на втора проверка. Втората проверка е проверка на място за установяване на съответствие на фактическите условия за съхранение и осъществяване на дейността с представената документация и изискванията за Добра дистрибуторска практика (ДПП).
Резултатите от проверката се документират в доклад, който се изготвя в срок до 5 дни от извършване на проверката. При съответствие в документацията и изискванията на ДДП, инспекторът изготвя предложение и проект на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, а след това се издава и самото Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.
Такси
Съгласно чл. 16, ал. 1 от Тарифата за таксите, които се събират по реда на ЗЛПХМ таксата е 7,500 лв., която се заплаща по сметка на ИАЛ.
Валидност на разрешението. Разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти е безсрочно.
При промени в обстоятелствата по издаденото Разрешение, притежателят на разрешението е длъжен да заяви промените по реда на чл. 206 от ЗЛПХМ.
Разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти се прекратява, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ. При неспазване на условията, при които е издадено Разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за неговото отнемане (чл. 293, ал. 2 и ал. 5).
