Търговията на едро с медицински изделия е многопластов и сложен процес, заемащ все по-важно място на съвременните пазари. Той е обхванат от редица регулационни режими, които трябва да бъдат внимателно съблюдавани. За да бъде изобщо възможно дадено лице да извършва търговия на едро с медицински изделия, то на първо място трябва да получи съответното разрешение.
Предмет на настоящата статия са именно условията и редът на издаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България. По-долу накратко са засегнати въпросите за лицата, които имат право да получат разрешение за търговия на едро; компетентния орган, както и самата процедура по издаване на съответното разрешение.
Правна уредба
На национално ниво въпросът, касаещ издаването на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, е уреден в Закона за медицинските изделия (ЗМИ), както и наредбите по прилагането му. Приложение намират и релевантните актове на европейското законодателство, сред които с особена значимост е Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2020/561 на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2020 година за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия по отношение на датите на прилагане на някои от неговите разпоредби.
Кой може да получи разрешение за търговия на едро с медицински изделия?
Разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България може да бъде издадено както на физически лица, така и на търговски дружества.
Кой издава разрешения за търговия на едро с медицински изделия в Република България?
Компетентен орган, който издава разрешение за търговия на едро с медицински изделия в Република България, е Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ).
Как протича процедурата по издаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия?
Процедурата по издаване на разрешение стартира с подаване на заявление по образец в Изпълнителна агенция по лекарствата. Заявлението се подава от лицето, желаещо да получи съответното разрешение или от упълномощен негов представител.
Към заявлението се прилагат следните документи:
- Информация за лицето, което ще извършва търговия на едро. Тази информация се попълва в отделен въпросник – приложение към заявлението.
- Списък на категориите медицински изделия. Самият списък е по образец, представляващ приложение към самото Заявление, което се попълва от кандидатстващия;
- Декларация, че притежават или разполагат с транспортни средства осигуряващи правилното им съхранение при разпространение и транспортиране;
- Документ за платена такса.
Когато разполагат с помещения за съхранение на медицински изделия на територията на Република България, лицата посочват в заявлението и адреса им. В този случай към заявлението се прилагат още и следните документи:
- Декларация, че помещенията отговарят на условията за съхранение на медицинските изделия, в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба;
- Данни за името, постоянния адрес и адреса за кореспонденция с лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия, както и копие на договора, въз основа на който е възникнало правоотношението му със заявителя.
Такса
За издаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия се дължи такса, в размер, определен съгласно Тарифата за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия. В конкретния случай дължимата такса е в размер на 5000 лева.
Срок за произнасяне
В 30 – дневен срок, считано от датата на подаване на заявлението, Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата издава разрешение или, в случай, че прецени че не са налице изискванията на закона – правимотивиран отказ.
Валидност на издаденото разрешение
В случай, че бъде издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия, същото е безсрочно, тоест не е необходимо периодичното му подновяване.
В случай, че настъпят промени, касаещи откриване на нов склад за съхранение и търговия с медицински изделия на територията на Република България или промяна на адреса на помещението/помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия на територията на Република България, то тогава търговецът следва да подаде заявление за изменение на издаденото му вече разрешение.
Настоящата статия служи само за информация и има за цел да обърне внимание върху някои специфични изисквания на законодателство. Настоящото не представлява юридически съвет. За цялостно разбиране на дискутираните по-горе въпроси и преди да предприемете действия в тази връзка, Ви препоръчваме да се консултирате с адвокатите при Адвокатско дружество „Илиева, Вучева & Ко.”.
