Регистрация на храни за специални медицински цели

Начало » Публикации » Регистрация на храни за специални медицински цели

Макар и сходни с хранителните добавки на пръв поглед, храните за специални цели подлежат на отделен регистрационен режим. И двата продукта се консумират като допълнение към ежедневната диета. Храните за специални медицински цели обаче имат състав и предназначение, които изискват приемът им да се осъществява под медицинско наблюдение.

Определението за храна за специални медицински цели се съдържа в Регламент (ЕС) № 609/2013 („Регламента“). Накратко, този вид храни се използва за диетотерапия при пациенти с ограничена, понижена или нарушена възможност да консумират или метаболизират обикновени храни и съставките в тях. С други думи са предназначени за хора със здравословни проблеми, които не могат да бъдат подобрени с промяна на обикновения режим на хранене.

За разлика от хранителните добавки, храните за специални медицински цели подлежат на регистрация не към Българска агенция по безопасност на храните („БАБХ“), а към Министерство на здравеопазването („МЗ“). Въпреки това в административните процедури има немалко сходства.

Необходимо е да се подаде уведомление до МЗ. То трябва да съдържа:

  • идентификационни данни на дистрибутора/вносителя;
  • адреса на обекта на производство на продукта;
  • дата на пускане на пазара в България, който не може да е по-рано от 14 дни след подаване на уведомлението;
  • предназначение на продукта.

Към уведомлението заявителят следва да приложи и етикета, с който храната за специални медицински цели ще се предлага на пазара. Ако продуктът е внос и е с опаковка на чуждестранен език, следва да бъде изготвен проект на етикет на български език. Той трябва да отговаря на съдържанието на оригиналния етикет, както и да е в съответствие с изискванията на Закона за храните („ЗХ“). 

След подаване на уведомлението, то се придвижва към дирекция „Здравен контрол“. При необходимост от научно становище относно състава и ефектите на продукта, може да бъде поискано съдействието на Националния център за обществено здраве и анализи.  Възможно е да бъде поискана допълнителна информация и от дружеството-заявител.

Процедурата завършва с писмо от МЗ до заявителя, че продуктът съответства на изискванията на Регламента и ЗХ, като за одобрението се уведомява и БАБХ.

Настоящата статия служи само за информация и има за цел да обърне внимание върху някои специфични изисквания на законодателството. Настоящото не представлява юридически съвет. За цялостно разбиране на дискутираните по-горе въпроси и преди да предприемете действия в тази връзка, Ви препоръчваме да се консултирате с адвокатите при Адвокатско дружество „Илиева, Вучева & Ко.”