Търговията с медицински изделия заема все по-широк дял в икономическия сектор както в България, така и в световен мащаб. Наред с развитието на икономиката се наблюдават и непрестанни промени в регулацията на търговията на едро с медицински изделия.
Дефиниция на понятието „медицинско изделие“ е дадена в Закона за медицинските изделия („ЗМИ“), където са посочени и различните категории медицински изделия.
Подробна информация за правните рамки, понятието медицинско изделие и категориите изделия, които попадат в обхвата му, може да намерите в статията Медицински изделия. Издаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия.
За целите на настоящата статия, ще посочим накратко категориите медицински изделия, тъй като различните категории медицински изделия намират разлики по отношение на изискванията, приложими спрямо регистрацията, клиничните проучвания и контрола при търговията им.
Категории медицински изделия
В зависимост от предназначеното от производителя действие, медицинските изделия са разделени от закона на три основни категории: ин витро диагностични медицински изделия; активни имплантируеми медицински изделия; медицински изделия, различни от посочените по-горе два вида. Изделията от тази категория, в зависимост от потенциалния риск, свързан с тях, се разделят на класове I; IIа; IIб и III.
В тази връзка, основен въпрос, който стои пред търговците преди да започнат да извършват търговия на едро с тези изделия е, трябва ли да получат предварително разрешение и/или да регистрират съответното медицинско изделие в България?
Най-често срещаната хипотеза на търговия на едро с медицински изделия в България касае изделия, които вече са пуснати на пазара в държава – членка на ЕС. В този случай изделията са с нанесена маркировка за оценено съответствие (СЕ – марка).
В горните случаи, а именно:
- Ако се касае за , Медицинските изделия са от клас IIa или IIb,
- Ако тези изделия са с нанесена маркировка за оценено съответствие (СЕ-марка) и
- вече пуснати на пазара на Европейския съюз, не подлежат на предварителна регистрация или получаване на разрешение преди пускането им на пазара в Република България.
Въпреки, че не подлежат на предварителна регистрация в България, по отношение на медицинските изделия от клас II, е въведена задължителна процедура по уведомяване на компетентния орган, а именно Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ).
Как протича процедурата по уведомяване?
Процедурата по уведомяване започва с подаване на заявление по образец до Изпълнителна агенция по лекарствата.
Заявлението представлява форма за предоставяне на информация за конкретното медицинско изделие, в което следва да се посочат подробни данни както за изделието, така и за производителя на медицинското изделие.
Сред тези данни и информация са:
- Информация за издадения ЕС сертификат, номер и дата на сертификата, както и име и номер на органа, който го е издал;
- Информация за датата на пускане на изделието в България;
- Информация за производителя: име, адрес, телефон, вид и обхват на дейността;
- Информация за търговеца на едро с медицински изделия;
- Информация за самото изделие: име на изделието; кратко описание на предназначението на изделието на български и английски език; състав на изделието; търговско име и каталожен номер и др.
Към заявлението следва да се приложат и конкретни документи, удостоверяващи верността на предоставената информация. Сред тях са:
- ЕС сертификат за съответствие;
- Декларация за съответствие;
- Етикет на български и английски език;
- Инструкция за употреба на български и английски език.
След депозиране на формата за уведомяване, започва проверка от страна на ИАЛ. При нея ИАЛ проверява дали изделието притежава всички необходими документи и разрешения за разпространението му; дали са издадени всички валидни сертификати; дали етикетите и инструкциите за употреба на съответното медицинско изделие отговарят на законовите изисквания. Ако всички изисквания на европейското и българското законодателство са спазени, изделията могат да се разпространяват безпроблемно на територията на Република България.
Ако от ИАЛ констатират несъответствия, те следва да бъдат отстранени в предоставените за това срокове.
В какъв срок трябва да се уведоми ИАЛ?
Крайният срок за уведомяване на Изпълнителна агенция за лекарствата, е 14 дни, считано от датата на която е започнало разпространението на изделията.
Заявление за уведомяване може да се депозира и преди да започне разпространението, така че търговецът да има гаранция, че изделието отговаря на законовите изисквания.
Настоящата статия служи само за информация и има за цел да обърне внимание върху някои специфични изисквания на законодателство. Настоящото не представлява юридически съвет. За цялостно разбиране на дискутираните по-горе въпроси и преди да предприемете действия в тази връзка, Ви препоръчваме да се консултирате с адвокатите при Адвокатско дружество „Илиева, Вучева & Ко.”.
