РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/2282 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС има за цел да хармонизира европейското законодателство в областта на оценката на здравните технологии.
Регламентът ще започне да се прилага спрямо всички държави членки от 12 януари 2025 г. В периода до тази дата
Европейската комисия ще:
- създаде координационна група на държавите членки за оценка на здравните технологии. Комисията скоро ще покани държавите-членки да номинират своите членове и първите заседания на Координационната група са предварително насрочени за средата на 2022 г.;
- създаване на мрежа от заинтересовани страни;
- приеме необходимите актове за изпълнение и делегирани актове; и
- подпомогне разработването на методология за съвместна работа по оценка на здравните технологии от Координационната група съгласно изискванията на регламента.
Регламентът урежда:
- рамка за подкрепа и процедури за сътрудничество между държавите членки в областта на здравните технологии на равнището на Съюза;
- механизъм, който предвижда, че всяка информация, данни, анализи и други доказателства, необходими за съвместната клинична оценка на здравните технологии, трябва да се представят само веднъж на равнището на Съюза от разработчика на здравни технологии;
- общи правила и методики за съвместната клинична оценка на здравните технологии.
Регламентът няма да засяга компетентността на държавите членки да правят заключения относно относителната ефективност на здравните технологии или да вземат решения относно използването на дадена здравна технология в техния специфичен национален здравен контекст. Той не засяга изключителната национална компетентност на държавите членки, включително компетентността във връзка с националните решения относно ценообразуването и възстановяването на разходите, нито друга компетентност, засягаща управлението и предоставянето от държавите членки на здравни услуги или медицински грижи, или разпределянето на ресурсите, които са им предоставени.
